emicizumab標準血漿 151-201-RUO

Emicizumab Calibrator

化學單抗校準器
血藥校準儀
僅供研究使用（RUO）
不要用于診斷程序

預期用途
emicizumab校準器是一種用于一種改進的一級FIII活性測定法的校準血跡時間測量中的有效血藥單抗?jié)舛茸詣幽治鰞x。此校準器僅供研究使用，不應用于患者。診斷、治療或監(jiān)測。

程序的原則
Emicizumab校準器能夠量化修正了APTT的單階段測定法，該方法使用了在該試驗中存在emicizumab。
使用凝血儀采集的患者樣本。將校準器稀釋至生成一系列濃度水平，并將每個濃度水平與
FIII缺乏血漿、APTT試劑和培養(yǎng)。反應開始了通過添加CaCl2，測量凝塊時間。修正的程度APTT的活性與emicizumab活性有關(guān)，并轉(zhuǎn)化為ug/ml。使用校準曲線。

試劑
僅供研究使用
目錄號：151-201-RUO
含量：5 x 1.0 ml小瓶
成份：依美珠單抗校準器由FIII制備而成。
免疫缺失的Citrated人血漿中加入100ug/ml的emicizumab。
血漿校準器含有緩沖和穩(wěn)定劑，并且是凍干的。
Emicizumab校準器不含任何防腐劑。
使用前的準備：

應使用1毫升去離子水或蒸餾水。室內(nèi)水合物20分鐘使用前，溫度不受干擾，然后輕輕旋轉(zhuǎn)。

儲存和穩(wěn)定性：未打開的Emicizumab校準器在

在2-8°C下儲存時標簽上顯示的到期日期。重新組合控制材料穩(wěn)定（例如，基線值的偏移量小于10%）。

在2-8°C溫度下儲存8小時或在室溫下儲存4小時（23-25℃）。

警告

應始終采取標準預防措施，包括穿戴個人
當處理潛在生物危害的人力資源時，使用防護設(shè)備。材料，如Citrated Plasma。

Emicizumab校準器材料是用從供者篩選出CJD，并在源頭進行檢測，結(jié)果呈陰性。
對于HBsAg、梅毒和HIV和HCV抗體，無反應經(jīng)FDA批準的HIV-1 RNA和HCV RNA檢測。
所有生物有害物質(zhì)，包括Emicizumab校準器應根據(jù)現(xiàn)行的地方、州和聯(lián)邦法規(guī)處理。

可追溯性
使用R2診斷主機分配Emicizumab校準器批次。根據(jù)制造商效能分配的校準品批次藥物分配。

程序
使用機械或光學在混凝分析儀上進行試驗。
血跡檢測。單個系統(tǒng)程序細節(jié)（例如試劑，體積、稀釋液、培養(yǎng)時間）可在特定儀器中找到。
申請表。
期望值
在100 ug/ml的FIII缺乏的血漿中加入Emicizumab，實際有效的emicizumab濃度是相對于主校準器批次分配的。

每個校準品小瓶中emicizumab的準確濃度顯示在每個試劑盒中的小瓶標簽和盒子的外部標簽。
局限性
Emicizumab校準器的性能應在使用Emicizumab的實驗室條件控制1級和2級。
當新的一批在儀器維護和當質(zhì)量控制材料超出范圍時。所得結(jié)果僅用于研究用途，不得用于病人診斷或治療。

 LL-4532-RUO  r2diagnostics