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上海起發(fā)實驗試劑有限公司進出口操作流程

更新時間:2019-08-12      點擊次數(shù):2150

 

上海起發(fā)實驗試劑有限公司進出口操作流程

一:進出口監(jiān)管環(huán)境,基本流程和操作指南

1.科研涉及進出口材料的監(jiān)管分類

2.出入境衛(wèi)生檢疫

3.出入境動植物檢疫

4.進出口流程及操作指南

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2006年,上海生物產(chǎn)業(yè)還處于起步階段,生物材料年進口量僅700余批,貨值在1.1億美元左右。       2016年上海進口生物材料批次就超過12000批、貨值超過24億美元,同比10年前增長20多倍。2016年,上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值2721.2億元,約占全國的60%。          

2018年上??诎度氤鼍程厥馕锲烦鋈刖程厥馕锲愤_到72771批次,同比增長22.2%,占全國53.3%。

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2018年12月,上海海關(guān)開發(fā)的風險評估信息平臺在全國口岸推廣,在全國海關(guān)特殊物品風險評估流程和技術(shù)要點方面建立了統(tǒng)一標準,實現(xiàn)了評估無紙化、流程可視化、結(jié)果可預(yù)期,進一步提升了企業(yè)體驗度和獲得感。目前,風險評估由原先9個環(huán)節(jié)減少為5個,評估時長壓縮四分之一。 同時,上海海關(guān)為誠信企業(yè)、國家重大科研項目開辟“綠色通道”,審批時間從20個工作日縮短至3-5個工作日。為服務(wù)自貿(mào)區(qū)發(fā)展,將D級特殊物品行政許可審批權(quán)限下放至屬地機構(gòu),進一步實現(xiàn)特殊物品審批流程扁平化和辦理化,加快了科研用特殊物品的通關(guān)速度。為支持上海加快建設(shè)具有影響力的科創(chuàng)中心戰(zhàn)略部署,上海海關(guān)還設(shè)立了國內(nèi)科創(chuàng)專門服務(wù)機構(gòu)——上??苿?chuàng)中心海關(guān),推動浦東機場貨站和監(jiān)管倉庫功能延伸至張江園區(qū),為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供空運進口貨物通關(guān)、查驗、提貨“一站式”服務(wù)和冷凍冷藏、恒溫等個性化服務(wù)。

 

 

 

1.科研涉及進出口材料的監(jiān)管分類

化學試劑

特殊物品

動物源生物材料及制品

實驗動物

藥品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特殊物品分級

 

3.出入境動植物檢疫    動植物檢疫的監(jiān)管和審批受理范圍主要有動物源性生物材料及制品(動物血液、血漿、血清、組織、胚胎/遺傳物質(zhì)、動物疫苗、動物排泄物、動物病原體等)、實驗動物(模式生物/實驗動物)、動物遺傳物質(zhì)等

 

 

4.進出口流程及操作指南

 

4.進出口流程及操作指南-衛(wèi)檢流程

一、申請?zhí)厥馕锲烦鋈刖车纳暾埲藨?yīng)為生產(chǎn)、使用和銷售特殊物品的單位或個人,其中只有用于個人疾病預(yù)防、診斷和治療的特殊物品,且數(shù)量再合理范圍內(nèi)的才能以個人名義申請。

二、上海地區(qū)特殊物品申請人可以申請對低風險特殊物品實施“一次審批,分次核銷”,申請時在《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》備注中添加“申請分批核銷”內(nèi)容即可。低風險特殊物品定為用于科學研究的低風險類生物制品,以及已獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準文件的,用于治療、預(yù)防、診斷的生物制品、血液制品。

三、以保稅形式進入綜保區(qū)、保稅庫的特殊物品,由綜保區(qū)及保稅庫所在地分支機構(gòu)受理報檢查驗;以郵件、郵包形式出入境的特殊物品由郵檢辦受理報檢查驗;旅客攜帶的特殊物品在旅檢口岸實施查驗。

四、申請人每次提交申請表時應(yīng)在“出入境口岸”處選擇相應(yīng)的分支機構(gòu),沒有對應(yīng)選項的,在申請表備注中特別說明。

4.進出口流程及操作指南-高風險

衛(wèi)檢流程------高風險產(chǎn)品風險評估(A&B級風險)

四、風險評估形式
       根據(jù)出入境特殊物品生物危害程度不同,風險評估分為文字材料審核、實驗室檢測和現(xiàn)場考核三種形式。
(一)文字材料審核
1.專家組應(yīng)對評估材料進行審核,確定生物危害程度,判定與其生物安全控制能力是否相適應(yīng)。
2.專家在完成文字材料審核后將審核意見反饋評估單位。
(二)實驗室檢測
1.確定檢測機構(gòu)。
檢測機構(gòu)應(yīng)由申請單位提出具有相應(yīng)資質(zhì)的備選單位,并出具檢測機構(gòu)資質(zhì)證明,由評估單位確認同意。
2.檢測報告要求。
(1)檢測特殊物品的名稱(微生物需注明其中文學名及拉丁名)
(2)檢測的依據(jù)、項目、方法、結(jié)果、過程的描述
(3)簽發(fā)人簽字,檢測機構(gòu)蓋章,并注明日期
(三)風險評估流程
(1)啟動風險評估程序。
(2)組織風險評估。
(3)受理風險評估材料。

4.進出口流程及操作指南-案例:低風險(C&D級風險)

審批(可多次核銷)       口岸放行          按比例抽查

低風險(C&D級風險)制品是指不含任何病原微生物,不含任何毒素,不含人體組織、細胞、血液及其成分的人體外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技術(shù)生產(chǎn)的抗原、抗體、及其他蛋白質(zhì);所有經(jīng)純化的酶及其試劑;經(jīng)純化的DNA、RNA和其相關(guān)產(chǎn)品如質(zhì)粒、引物、cDNA文庫等

進口衛(wèi)檢低風險產(chǎn)品的審批辦理流程

1.申請《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》(3-5工作日)

2.貨物運輸(2-3日)

3.貨物到港,憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》報檢,換取通關(guān)單,憑通關(guān)單報關(guān),海關(guān)放行、檢疫查驗(2-3工作日)

4.貨物派送至收件人,無需后續(xù)監(jiān)管

4.進出口流程及操作指南-案例:高風險
(A&B級風險)

人的細胞、組織、胚胎、器官、人體標本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附著物等。
病原微生物是指引發(fā)人類疾病的細菌、細菌毒素、病毒、真菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體等。

1.申請風險評估(約每月一次,資料齊全20個工作日)

2.申請《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》(3-5工作日)

3.貨物運輸(2-3日)

4.貨物到港,憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》報檢,換取通關(guān)單,憑通關(guān)單報關(guān),海關(guān)放行、檢疫查驗(2-3工作日)

5.貨物派送至收件人,需后續(xù)監(jiān)管

 

二:進出口的相關(guān)法律法規(guī)解讀

 

 

進出口生物試劑/生物材料所涉及的主要政策法規(guī)

法規(guī)名稱

文號

中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法

主席令第83號(2007年修正)

中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則

中華人民共和國國務(wù)院令 第574

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定

國家質(zhì)檢總局令第160號(2015年)

中華人民共和國進出境動植物檢疫法

主席令第53號(1991年)

中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例

國務(wù)院令第206號(1997年)

關(guān)于做好進境動物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作的通知

國質(zhì)檢動函【2011】2

進境動植物檢疫審批管理辦法

國家質(zhì)檢總局第25號局令(2002年)

進境動物遺傳物質(zhì)檢疫管理辦法

國家質(zhì)檢總局第47號局令(2003年)

進出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法

中華人民共和國環(huán)境保護部,國家質(zhì)檢總局 部令 第10號(2010

出入境人員攜帶物檢疫管理辦法

國家質(zhì)檢總局令第146號(2012年)

關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫管理的通知

衛(wèi)生部、國家質(zhì)檢總局衛(wèi)科教發(fā)[2003]230號(廢止)

可感染人類的高致病性病原微生物 菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定

衛(wèi)生部令第45號(2006年)

人類遺傳資源管理暫行辦法

國辦法【1998】36號(1998年)

科技部關(guān)于進一步加強人類遺傳資源管理工作的通知

國科發(fā)社【2013】615

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定

海關(guān)總署243號令

 

三、生物冷鏈運輸

1.常見涉及生物醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品的UN編號

2.UN2814/UN3373的發(fā)運

3.干冰UN1845的發(fā)運

UN2814的發(fā)運---包裝

 

UN3373的發(fā)運---包裝和嘜頭示意

 

干冰的發(fā)運---包裝和嘜頭示意

 

如何規(guī)范的發(fā)運干冰樣本
----確保選擇的航空公司在始發(fā)站和目的站均有資質(zhì)操作樣本
----提前1天訂艙
----確保樣本的非危/非傳染性,并給航空公司提供航空公司認可的證明
----正確地在貨物上貼嘜頭/標簽,并在主單上申報干冰凈重

通常的標準:
通常用干冰運輸試劑,就是手指甲大小的東西,24小時到達的,需要干冰數(shù)量也不得低于5kg;48小時到達的,干冰用量不得低于10公斤;夏季由于溫度高,可以適當再增加干冰量(大約是平時的1.5倍)

運輸途中保存的時間,比如可以裝12公斤貨物的箱子,放入了6公斤干冰和4公斤的藥品或者其他物體,能保證一天左右的時間低溫冷藏。如果保溫箱夠大,哪怕是50公斤的貨,大概40公斤左右的干冰可以維持一周運輸時間。

 

 

 

 

 

 

 

 

上海起發(fā)實驗試劑有限公司
地址:上海浦東川沙鎮(zhèn)川沙路6619號上海起發(fā)實驗試劑有限公司
郵箱:xs1@78bio.com
傳真:021-50724961
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