CELPURE®
filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質
如果需要高純度標準品,理想的助濾劑
Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發(fā)新型高純度工藝的理想選擇。研究表明,用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規(guī)硅藻土助濾劑后,可萃取雜質顯著降低。
特性
硅藻土 (DE) 在許多工藝(例如細胞去除、血漿分餾)中用作沖積過濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型:鹽(海洋)水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻,由各種類型的藻類骨架組成,與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比,導致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中,在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。
Celpure® 生產工藝是助濾劑技術的主要優(yōu)勢。該工藝生產的培養(yǎng)基在純度、性能、法規(guī)支持和成品一致性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的硅藻土助濾劑。
與制藥行業(yè)的標準 DE 等級相比,Celpure® 具有許多益處。
– FDA 注冊工廠
– 已建立 GMP 工藝和變更控制系統(tǒng)
– 過濾性能非常好
– 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋
– 用于每種應用的多種助濾劑
– 全面監(jiān)管支持
可用 Celpure® 等級
所用 Celpure® 級的物理性質:
Celpure® 級 | 滲透性[mDarcy] | 固體清除 *[µm] | 表面積 [m2/g] |
25 | 25 | 280–360 | 7 |
65 | 40–80 | 690–865 | 6–7 |
100 | 70–140 | 0.3–0.45 | 5–6 |
300 | 150–300 | 0.45–0.6 | 3–4 |
1000 | 750–1250 | > 1.0 | 1–2 |
*提供的數(shù)據(jù)僅用于比較。根據(jù)固體的可壓縮性,數(shù)值變化可能超過一個數(shù)量級。
食品級和醫(yī)藥級助濾劑的比較
| 食品級 | Celpure® |
生產設施 | 食品級材料在對材料完整性的低控制下生產 | Celpure® 產品在專門的 FDA 注冊機構生產 |
質量控制 (QC) | 放行標準基于過濾性能 QC,每 10'000 kg | 質量標準非常嚴格,每 100 kg QC 一次 |
純度-典型 SiO 含量 | 86%–93% | 96%–98% |
浸提物(見圖 3) | 未控制 | 可浸提物始終較低 |
包裝 | 紙袋,標示為“預期不用于藥品 GMP 生產” | 包裝在 DuPont Tyvek 袋中,提供物理損壞和水分滲透保護 |
法規(guī)支持 | No | 全面的監(jiān)管支持文件和服務 |
純化步驟 | 無,僅選擇礦石 | 生產過程中廣泛的多種純化程序(見圖 3) |
密度 | 標準 | 低密度 |
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